La stérilisation est une phase critique dans un proccess. Seule la qualification des équipements de stérilisation permet de garantir un niveau d’assurance de stérilité satisfaisant.

ACQP propose des prestations de qualifications ou requalifications  de stérilisateurs basées sur des protocoles établis en fonction de la criticité des charges à stériliser en s’appuyant sur des textes de normes tels que l’ISO 17665, l’EN 554, l’ISO 20857 ou l’EN 285. Les essais réalisés sont composés de plusieurs phases:

  • La qualification d’installation (QI)
  • La qualification opérationnelle (QO)
  • La qualification de performance physique (QPP)
  • La qualification de performance microbiologique (QPM)

Applications :

  • Autoclave à vapeur
  • Autoclave à eau sur-pressée
  • Four à dépyrogener
  • Tunnel de stérilisation
  • Étuve de stérilisation

Moyens de contrôle

  • Centrale d’acquisition de températures
  • Logger de pression
  • Logiciel d’exploitation de données validé 21 CFR part 11
  • Bain d’étalonnage
  • Sonde de référence raccordée aux étalons nationaux
  • Incubateur pour indicateurs biologiques